近年來，醫(yī)藥和化工研發(fā)類企業(yè)安全生產(chǎn)形勢總體穩(wěn)定，但事故仍頻發(fā)，暴露出企業(yè)在安全管理、技術(shù)設(shè)備、人員培訓(xùn)等方面存在顯著問題。作為高危行業(yè)，其安全生產(chǎn)問題需進一步融合技術(shù)升級、管理優(yōu)化與制度保障，構(gòu)建以本質(zhì)安全為核心的全鏈條防控體系，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。本文以醫(yī)藥和化工研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)安全生產(chǎn)現(xiàn)狀為研究對象，通過文獻研究、問卷調(diào)查和數(shù)據(jù)分析等，系統(tǒng)分析了該類企業(yè)安全生產(chǎn)風險的六大環(huán)節(jié)以及影響安全生產(chǎn)的六個方面問題，提出了六條改進對策建議，旨在通過對安全生產(chǎn)現(xiàn)狀的調(diào)研分析，總結(jié)經(jīng)驗，為提升醫(yī)藥和化工研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)安全生產(chǎn)管理水平提供參考。
一、研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)的基本情況
天津市?；I(lǐng)域研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)主要集中在醫(yī)藥研發(fā)和化工研發(fā)。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)主要存在于醫(yī)藥外包領(lǐng)域，其中主要包含醫(yī)藥研發(fā)外包、醫(yī)藥生產(chǎn)外包或者合同研究和生產(chǎn)組織。醫(yī)藥研發(fā)外包指接受藥廠或生物技術(shù)公司委托進行研究服務(wù)，提供新藥開發(fā)時所需的非臨床與臨床試驗、數(shù)據(jù)分析、法規(guī)咨詢等專業(yè)服務(wù)。醫(yī)藥生產(chǎn)外包，是根據(jù)合同約定為其他公司提供藥物生產(chǎn)制造服務(wù)，根據(jù)客戶的規(guī)格、質(zhì)量標準和監(jiān)管要求等負責制造產(chǎn)品，如工藝開發(fā)、配方設(shè)計、原料控制、制造生產(chǎn)、包裝等服務(wù)。相比醫(yī)藥研發(fā)外包，醫(yī)藥生產(chǎn)外包是提供更為全面的藥物開發(fā)和制造服務(wù)的機構(gòu)，是一種在醫(yī)療領(lǐng)域新出現(xiàn)的研發(fā)外包模式。
天津市醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)則更多屬于合同研究和生產(chǎn)組織。合同研究和生產(chǎn)組織在傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)外包生產(chǎn)服務(wù)的基礎(chǔ)上，增加了對生產(chǎn)工藝的優(yōu)化與創(chuàng)新。此類企業(yè)通常與客戶在新藥臨床階段早期展開緊密合作，為客戶提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計和優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供定制生產(chǎn)服務(wù)，從公斤級到噸級，憑借自身技術(shù)優(yōu)勢和生產(chǎn)能力，承擔制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，使制藥企業(yè)能夠更專注于藥物研發(fā)。
化工研發(fā)企業(yè)通?？梢园凑掌渲饕獦I(yè)務(wù)、產(chǎn)品、技術(shù)方向等多個維度進行分類，從產(chǎn)品類型角度可以分為有機/無機化學品研發(fā)、生物化學研發(fā)、新材料研發(fā)企業(yè)等；從技術(shù)方向角度可分為綠色化學品研發(fā)、化工工藝研發(fā)、環(huán)保技術(shù)研發(fā)企業(yè)等；從研發(fā)階段角度可分為基礎(chǔ)研究型、應(yīng)用研發(fā)型和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化型企業(yè)。這些分類方式并不是互斥的，一個企業(yè)可能涵蓋多個分類，如何判定企業(yè)屬于何種類別取決于具體的目的和需求。在本次調(diào)研過程中主要以研發(fā)階段進行分類。
二、研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)的安全風險
研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)在國民經(jīng)濟行業(yè)中分類較廣，主要門類包括專項化學用品制造、合成材料制造、化學藥品原料藥制造等。目前天津市擁有各類研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)共54家，主要集中在濱海新區(qū)、北辰區(qū)和西青區(qū)等，主要包括天津天辰綠色能源工程技術(shù)研發(fā)有限公司、凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司、康龍化成（天津）藥物制備技術(shù)有限公司、天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司、天津漢瑞藥業(yè)有限公司等。
研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)的安全風險主要來自生產(chǎn)工藝過程控制、物料儲存、質(zhì)量分析環(huán)節(jié)、實驗研發(fā)等環(huán)節(jié)。一是部分醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)涉及重點監(jiān)管的危險化工工藝，如氟化、磺化、烷基化、加氫、氧化等，這些反應(yīng)均為放熱反應(yīng)，工藝控制一旦失效，沒有采取相應(yīng)的安全設(shè)施控制，可能會引發(fā)火災(zāi)甚至爆炸事故；二是產(chǎn)品類型多樣，大多為多品種、小批量生產(chǎn)，主要采用間歇式生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)過程中生產(chǎn)設(shè)備涉及頻繁開停車與工藝參數(shù)調(diào)整，固有風險性高；三是生產(chǎn)過程中使用的危險化學品涉及的種類多、存量大，這些危險原料來源不一，從液態(tài)、固態(tài)到氣態(tài)，理化性質(zhì)各不相同，往往具有易燃易爆、有毒有害、強腐蝕性等危險特性；四是在質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)使用危險化學品進行檢測分析，部分企業(yè)將使用的危險化學品存放在實驗室內(nèi)，大多實驗室未經(jīng)過相應(yīng)設(shè)計或采取可靠的安全措施，容易引發(fā)實驗室使用危險化學品環(huán)節(jié)的安全生產(chǎn)事故；五是在研發(fā)及合成實驗環(huán)節(jié)需用到大量不同功能的儀器設(shè)備，如構(gòu)建藥物合成所需的真空、低溫、高壓等條件，必須用到熱源、壓力容器、液氨冷卻設(shè)備等，這些設(shè)備也容易引發(fā)燃燒、火災(zāi)、爆炸、中毒、人員燙傷等事故。
三、研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)在安全生產(chǎn)中存在的問題
通過實地調(diào)研和查閱相關(guān)資料，筆者結(jié)合日常對研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)的執(zhí)法檢查及相關(guān)事故案例研究，認真分析行業(yè)安全風險以及執(zhí)法檢查中存在的問題，當前研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)在安全管理方面主要存在以下問題：
一是化學品安全管理不規(guī)范。研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)會廣泛使用各種易燃、易爆的危險化學物質(zhì)，比如有些會使用無水乙醇和正丁醇等化學品進行提取工序，或者使用不同化學物質(zhì)進行化學合成。然而，在使用過程中對于危險化學品的管理經(jīng)常存在各種問題，包括但不限于危險化學品儲存不符合國家標準、入庫和出庫的管理不合規(guī)范、存放的化學品缺少明確的化學品安全技術(shù)說明書或未張貼安全標簽等，在這種情況下，一旦發(fā)生泄漏或著火事故，難以實施有效的應(yīng)對措施。此外，有些企業(yè)的化學品倉庫安全設(shè)施不足，可燃氣體報警器的設(shè)置不符合國家標準，在安全設(shè)備設(shè)施等硬件設(shè)置上降低了儲存安全性。
二是安全風險識別存在盲區(qū)。研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)覆蓋范圍廣，不同類型差別很大，對于安全生產(chǎn)工作的關(guān)注重點不同。部分醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)過程中的危險性認識不足，比如在對制劑工藝進行研發(fā)的過程中，片面認為生產(chǎn)過程中不存在化學反應(yīng)，忽視了對工藝過程的安全管理；在原料藥研發(fā)過程中則重點關(guān)注生產(chǎn)工藝本身，忽視了安全設(shè)備設(shè)施等外部安全監(jiān)護的問題。同時，對于化工研發(fā)企業(yè)來說，無論其屬于何種類型，其研發(fā)生產(chǎn)工藝大部分屬于全新的未知領(lǐng)域，對于在實際工藝生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)何種危險性的可預(yù)知性不強，只能通過逐步地放大實驗進行試錯，極易在研發(fā)或試生產(chǎn)過程出現(xiàn)事故，如中化學天辰（泉州）新材料有限公司生產(chǎn)裝置發(fā)生火情，就是典型的在試生產(chǎn)期間出現(xiàn)的事故，安全風險識別存在盲區(qū)。
三是安全管理制度落實不到位。在調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)雖然制定了安全生產(chǎn)規(guī)范和規(guī)章，但違規(guī)操作或安全管理制度執(zhí)行不到位的情況時有發(fā)生。例如，讓一些無關(guān)人員進入化工生產(chǎn)現(xiàn)場；現(xiàn)場員工缺乏專業(yè)知識和必要的防護措施，不遵守操作規(guī)程；作業(yè)現(xiàn)場存在抽煙、休息等不安全的行為；未按照規(guī)定在進行特殊作業(yè)期間實行全程現(xiàn)場監(jiān)護等，這些行為都極易導(dǎo)致發(fā)生安全事故。同時還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的管理制度是由第三方公司協(xié)助制定的，這些制度內(nèi)容往往呈現(xiàn)出套路化和模板化的特點，難以與企業(yè)實際情況緊密結(jié)合。一些制度過于形式化，而另一些安全生產(chǎn)責任制的內(nèi)容則顯得簡單粗糙，架構(gòu)不夠完整，導(dǎo)致各部門和崗位之間缺乏有效協(xié)作，職責劃分不清晰、權(quán)力邊界不明確。全員安全生產(chǎn)責任制往往只停留在口頭上，缺乏實質(zhì)性的執(zhí)行措施，使得實現(xiàn)安全生產(chǎn)制度化管理的前提條件難以得到滿足。
四是企業(yè)安全教育培訓(xùn)不到位。在查找相關(guān)資料及事故案例的過程中發(fā)現(xiàn)，很多事故都是因為員工安全教育培訓(xùn)不到位、應(yīng)急處置能力不足。在調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)安全培訓(xùn)資料齊全、內(nèi)容豐富，但是在詢問被培訓(xùn)員工具體有哪些內(nèi)容時仍存在答不上來的情況，安全培訓(xùn)的實際效果不理想。究其原因，一方面是企業(yè)對安全培訓(xùn)的認知上存在誤區(qū)，管理層不重視，把培訓(xùn)當成形式，走過場，有培訓(xùn)記錄和員工簽名就行；另一方面是因為培訓(xùn)方式單一，多數(shù)培訓(xùn)偏重于傳統(tǒng)式的課堂教學，是以安全講師為中心，缺乏講師和學員之間、學員與學員之間的互動與交流。講師采用“填鴨式”教學，教學方法單一會造成課堂氣氛沉悶，沒有吸引力，安全培訓(xùn)效果不佳。同時，通過實地調(diào)研并發(fā)放安全管理知識試卷，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在從業(yè)人員學歷與安全素養(yǎng)及安全意識倒掛現(xiàn)象，在某些情況下，高學歷人員反而展現(xiàn)出較低的安全意識和應(yīng)急處理能力，而一些低學歷背景的員工，則通過長期實踐經(jīng)驗積累了較為豐富的安全操作經(jīng)驗。
五是安全生產(chǎn)投入不足。安全工作不僅限于制定安全管理制度等紙面工作，還涉及工藝本質(zhì)安全的研究探索、安全設(shè)備的維護保養(yǎng)等方面，這些環(huán)節(jié)都需要投入相應(yīng)資源才能有效開展。一些企業(yè)為了追求短期經(jīng)濟效益，忽視了安全生產(chǎn)的重要性，導(dǎo)致安全投入的人力、物力、財力不足，忽視安全生產(chǎn)信息化、數(shù)字化建設(shè)，嚴重制約了企業(yè)安全生產(chǎn)的水平提升。《企業(yè)安全生產(chǎn)費用提取和使用管理辦法》于2022年印發(fā)施行，在調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)仍未按照最新要求對企業(yè)制度的相關(guān)內(nèi)容進行修訂，未能按照要求的比例合理提取和使用安全費用，導(dǎo)致企業(yè)在安全生產(chǎn)方面投入不足，安全生產(chǎn)硬件條件較差，存在較大安全風險。
六是企業(yè)安全智能化應(yīng)用水平不均衡。隨著應(yīng)急管理信息化建設(shè)進程的加快，一些大型企業(yè)在原有的安全儀表系統(tǒng)、分布式控制系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)自身的危險特性，拓展引入人員定位系統(tǒng)、作業(yè)安全分析系統(tǒng)等智能化手段。然而，多數(shù)此類企業(yè)仍處于單點技術(shù)應(yīng)用的初級階段，系統(tǒng)集成度和協(xié)同性不足，不同智能設(shè)備與管理系統(tǒng)之間存在數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象，難以形成完整的安全生產(chǎn)閉環(huán)管理。與此同時，一些中小企業(yè)普遍存在資金投入不足、技術(shù)儲備薄弱、專業(yè)人才匱乏等問題，難以承擔智能化改造的高昂成本和長期維護費用。除此之外，在調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)員工對智能設(shè)備操作熟練度低，人機協(xié)同效能不足，對于第三方維保單位的依賴程度高。企業(yè)培訓(xùn)體系不健全，導(dǎo)致智能系統(tǒng)與人工操作的銜接不暢，預(yù)警響應(yīng)時效性差，報警處理不及時，部分場景仍依賴傳統(tǒng)人工巡檢等問題。
四、改進對策及建議
一是加強制度立法，完善國家標準。目前一些研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)在制度的制定、實施等方面仍然存在欠缺。因此，應(yīng)當加強立法，出臺相關(guān)國家標準，對研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)的制度制定、過程監(jiān)管等方面做出明確且統(tǒng)一的規(guī)定。如生產(chǎn)全過程必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位標準作業(yè)流程，不得任意更改；禁止無關(guān)人員進入操作崗位和動用生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和工具；在生產(chǎn)過程中應(yīng)當密切注意工藝的變化和設(shè)備的運行情況，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時處理，不準隨意交接班。
二是精準識別風險，排查事故隱患。各有關(guān)部門和企業(yè)要熟悉、研讀本行業(yè)領(lǐng)域的法律法規(guī)和規(guī)章制度，如重大隱患判定標準及其對應(yīng)標準等，對標檢查所管所屬行業(yè)是否存在相應(yīng)的重大隱患。同時緊抓風險辨識與隱患排查治理體系建設(shè)的牛鼻子，按照《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》要求，深刻認識到危險化學品的生產(chǎn)、使用、儲存環(huán)節(jié)的安全風險，堅決落實安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機制，采取多種形式扎實開展隱患排查工作，切實降低生產(chǎn)安全風險，及時排查消除各類事故隱患。
三是健全監(jiān)督機制，完善激勵措施。基層工會要組織制定職工安全生產(chǎn)獎勵制度，對在事故預(yù)防、隱患排查以及安全管理等方面做出顯著成績的單位和個人，如發(fā)現(xiàn)事故征兆及時報告制止，進而避免事故或減輕事故危害的集體和個人；在安全技術(shù)工作中發(fā)明創(chuàng)造，有重大改革或推廣新技術(shù)有卓越成就的集體和個人等，根據(jù)貢獻大小進行表彰或授予不同層次的勞動獎?wù)?。同時，可將安全生產(chǎn)工作情況納入各級勞動獎勵評選指標分配要素等。
四是強化督促指導(dǎo)，加強安全監(jiān)管。企業(yè)要落實安全生產(chǎn)主體責任，做好隱患自查自糾。各行業(yè)領(lǐng)域主管部門要實施分級分類精準化執(zhí)法、差異化監(jiān)管，加強宣傳教育，鼓勵、引導(dǎo)廣大群眾特別是企業(yè)職工舉報違法違規(guī)行為，形成全社會參與支持、群防群治的良好局面。同時要強化監(jiān)管執(zhí)法，按照“三管三必須”要求，進一步建立完善部門權(quán)力清單和責任清單，確保每個行業(yè)領(lǐng)域有人管，做到執(zhí)法與服務(wù)相結(jié)合，幫助解決安全生產(chǎn)難題，對重點問題、重大隱患跟蹤整改，形成閉環(huán)管理，取得實實在在的效果。
五是加大科研投入，提升預(yù)警能力。工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)在過程監(jiān)控領(lǐng)域有著巨大的優(yōu)勢，企業(yè)一方面需要清晰核算安全成本、經(jīng)濟效益以及利益關(guān)系，確保合規(guī)提取資金并將其用于實質(zhì)性用途。另一方面，也需要加大對安全生產(chǎn)管理人員的支持，可借助相關(guān)現(xiàn)代高新技術(shù)研發(fā)開發(fā)設(shè)備/儀表可靠性分析、異常工況因果分析、作業(yè)風險分析等多種工具，提升現(xiàn)場作業(yè)異常分析與風險管理能力，避免重特大事故。同時，還需相關(guān)部門加大對醫(yī)藥化工類研發(fā)企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型安全技術(shù)攻關(guān)的支持力度，開發(fā)適用于特定醫(yī)藥化工工業(yè)生產(chǎn)場景的過程安全特征分析與操作運行安全演化技術(shù)、醫(yī)藥化工過程安全生產(chǎn)等工業(yè)軟件，構(gòu)建多維度操作運行過程監(jiān)控與工況安全預(yù)警系統(tǒng)，提升企業(yè)自身對生產(chǎn)過程監(jiān)控與風險評估的預(yù)警能力。
六是強化基層管理，夯實主體責任。安全生產(chǎn)要堅持人民至上、生命至上，安全管理工作也不是空中樓閣，需要扎扎實實地延伸到企業(yè)的每一處基層末梢。因此，需要大力推動指導(dǎo)企業(yè)從上到下貫徹全員安全生產(chǎn)責任制，結(jié)合不同部門人員的崗位特點，及時開展精準正確的員工三級安全培訓(xùn)教育，堅決清除“安全部門管安全”的錯誤思想，預(yù)防“燈下黑”的麻痹思想，遏制危險作業(yè)審批等基礎(chǔ)安全管理活動中的“走形式、走過場”，確保應(yīng)急值班值守和各項應(yīng)急處置力量時刻處于良好狀態(tài)，全面壓緊壓實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責任。
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